2. الطب الشخصي والتشخيص
لقد كان لظهور الطب الشخصي والتشخيص الدقيق والعلاجات المستهدفة تأثير عميق على مشهد الملكية الفكرية في مجال التكنولوجيا الحيوية. لم تُحدث هذه التطورات تحولاً في الممارسات الطبية فحسب، بل طرحت أيضاً تحديات وفرصاً جديدة لحماية حقوق الملكية الفكرية وإدارتها.
2.1 العلاجات المستهدفة
تتضمن العلاجات الموجهة تطوير علاجات تستهدف تحديدًا الخصائص الجزيئية والمسارات المرضية لكل مريض. وقد أدى تطوير هذه العلاجات إلى زيادة كبيرة في طلبات براءات الاختراع، حيث تسعى الشركات جاهدةً لحماية مناهجها العلاجية الجديدة وأهدافها العلاجية وأنظمة توصيل الأدوية.
نظراً لاعتماد هذه العلاجات على أهداف جزيئية محددة، تلعب براءات الاختراع دوراً حاسماً في ضمان الحقوق الحصرية لاختبارات التشخيص، والأساليب العلاجية، والتقنيات الأساسية التي تُمكّن من تطوير علاجات مُستهدفة. ومع ذلك، تُشكّل متطلبات أهلية الحصول على براءات الاختراع، بما في ذلك الجدة، والخطوة الإبداعية، والتمكين، تحديات، إذ قد يكون إثبات عدم وضوحها وفائدتها في التفاعلات الجزيئية المعقدة أمراً مُعقّداً.
2.2 التشخيص الدقيق
لقد حسّنت التشخيصات الدقيقة، بما في ذلك الاختبارات الجينومية والتحاليل القائمة على المؤشرات الحيوية والتشخيصات المصاحبة، تشخيص الأمراض وتصنيف المرضى بشكل ملحوظ. فمن خلال تحليل التركيب الجيني للفرد أو المؤشرات الحيوية المحددة، تُمكّن هذه التشخيصات من اتخاذ قرارات علاجية مُصممة خصيصًا وتوفير علاج مُخصص.
نتيجةً لذلك، ازدادت أهمية حماية الملكية الفكرية في هذا المجال. ومع ذلك، لا تزال هناك تحديات تتعلق بأهلية براءات الاختراع، لا سيما فيما يتعلق بالظواهر الطبيعية وقوانين الطبيعة والأفكار المجردة. وقد خاضت المحاكم ومكاتب براءات الاختراع نقاشات لتحديد حدود أهلية براءات الاختراع للاختراعات التشخيصية.
لقد أوضحت قضايا بارزة مثل قضية جمعية علم الأمراض الجزيئية ضد شركة Myriad Genetics بعض جوانب أهلية براءات الاختراع للتشخيص، ولكن الحوار المستمر والتطورات القانونية ضرورية لمواكبة التقدم العلمي والتكنولوجي.
2.3 الطب الشخصي
الطب الشخصي، وهو نهج يُصمم العلاجات الطبية بما يتناسب مع خصائص الفرد واحتياجاته الفريدة، يُحدث نقلة نوعية في تقديم الرعاية الصحية ونتائج المرضى. من خلال الجمع بين تقنيات الجينوم والبروتينات وغيرها من تقنيات الـ-أوميكس، يستخدم الطب الشخصي التنميط الجزيئي لتحسين اختيار العلاج وجرعته واستراتيجياته، مما يُحسّن الفعالية ويُقلل الآثار الجانبية.
لا يقتصر مجال الملكية الفكرية المتعلق بالطب الشخصي على حماية أساليب التشخيص والعلاجات الموجهة فحسب، بل يشمل أيضًا تحديات تتعلق بتحليلات البيانات والنمذجة الحاسوبية والخوارزميات المستخدمة لتفسير البيانات المعقدة الخاصة بكل مريض. ويتطلب الحصول على براءات اختراع لهذه الأساليب المبتكرة إثبات التقدم التقني، والجدة، والبساطة، والفائدة.
بالإضافة إلى حماية براءات الاختراع، تلعب أشكال أخرى من الملكية الفكرية دورًا في الطب الشخصي، مثل الأسرار التجارية للخوارزميات أو قواعد البيانات، والحقوق الحصرية التنظيمية لدواعي دوائية محددة أو تطبيقات تشخيصية. وتُسهم اعتبارات السياسات العامة في ضمان وصول المرضى إلى الطب الشخصي مع تحفيز الابتكار في تشكيل مشهد الملكية الفكرية بشكل أكبر.
2.4 التحديات
تُشكّل أهلية براءات الاختراع، وقابليتها للتسجيل، وحماية أساليب التشخيص الجديدة، والمؤشرات الحيوية، والعلاجات الجينومية، ومنصات العلاج الجيني، تحديات فريدة في مجال التكنولوجيا الحيوية. تنشأ هذه التحديات نتيجةً لتطور المعايير القانونية، والتعقيدات التكنولوجية، والاعتبارات الأخلاقية. دعونا نتعمق في كل مجال:
- أهلية براءة الاختراع وطرق التشخيص: لطالما كانت أهلية براءات الاختراع لأساليب التشخيص موضع جدل، لا سيما فيما يتعلق بحدود الموضوعات القابلة للحصول على براءة اختراع. في بعض الولايات القضائية، تُعتبر الظواهر الطبيعية وقوانين الطبيعة والأفكار المجردة غير قابلة للحصول على براءة اختراع. ونظرًا لأن أساليب التشخيص غالبًا ما تتضمن تحليل العمليات البيولوجية الطبيعية، وتحديد الارتباطات، أو الكشف عن المؤشرات الحيوية، فإن المحاكم ومكاتب براءات الاختراع تُدقق في أهلية براءات الاختراع الخاصة بها.
في الولايات المتحدة، شكّل قرار المحكمة العليا في قضية خدمات مايو التعاونية ضد مختبرات بروميثيوس (2012) سابقةً قانونية. فقد قضت المحكمة بأن مجرد ربط ظاهرة طبيعية بعملية تشخيصية قد يجعل الاختراع غير قابل للحصول على براءة اختراع إذا لم تتجاوز المطالبات مجرد تطبيق قانون طبيعي. وقد أثار هذا القرار تحدياتٍ في التعامل مع قابلية الحصول على براءة اختراع لأساليب التشخيص والعلامات الحيوية، إذ يتطلب من المبتكرين إثبات خطوات ابتكارية وتطبيقات تتجاوز الارتباطات الطبيعية.
- قابلية الحصول على براءة اختراع للمؤشرات الحيوية: تُشكّل قابلية الحصول على براءة اختراع للمؤشرات الحيوية، مثل المؤشرات الجينية، ومؤشرات البروتين، أو غيرها من المؤشرات الجزيئية، تحديات أيضًا. فبينما اعتُبرت المؤشرات الحيوية المعزولة موضوعات قابلة للحصول على براءة اختراع، إلا أن ارتباطها بالحالات المرضية والاستجابات العلاجية قد يُسبب تعقيدات.
تشترط بعض الولايات القضائية إثبات فائدة محددة وجوهرية وموثوقة تتجاوز مجرد الاكتشاف أو الارتباط لإثبات أهلية الحصول على براءة اختراع. ولا يزال تحديد المؤشرات الحيوية الجديدة وتطبيقها في التشخيص أو الطب الشخصي يثير جدلاً حول أهلية الحصول على براءة اختراع.
- العلاجات القائمة على الجينوم: تُشكّل حماية العلاجات القائمة على الجينوم، بما في ذلك تقنيات تحرير الجينات، والعلاجات الجينية، والعلاجات القائمة على الأحماض النووية، تحديات إضافية. تتضمن هذه العلاجات التلاعب بالمواد الجينية أو استخدامها لعلاج الأمراض، مما يُشكّل تعقيدات أخلاقية وتكنولوجية تؤثر على أهلية الحصول على براءة اختراع.
تنشأ تحديات الحصول على براءات الاختراع عند إثبات الجدة، وعدم البديهية، والفائدة في هذا المجال المتطور. ومع تسارع التطورات التكنولوجية، تسعى مكاتب براءات الاختراع جاهدةً لضمان أن تُظهر الاختراعات المطالب بها تقدمًا تقنيًا، وأن تحتوي على فائدة محددة، وموثوقة، ومهمة تتجاوز المفاهيم المجردة. يجب على المبتكرين دراسة المشهد القانوني المتطور بعناية، لضمان تغطية براءات الاختراع لكلٍّ من التركيبات العلاجية وطرق استخدامها.
- منصات العلاج الجيني: تواجه منصات العلاج الجيني، التي تشمل النواقل الفيروسية وأنظمة التوصيل وتقنيات التعديل الجيني، تحديات تتعلق بقابلية براءات الاختراع والحماية. وتتطلب قابلية براءات اختراع منصات العلاج الجيني إثبات التقدم التكنولوجي والتعديلات المبتكرة وفائدتها في تمكين العلاجات الجينية.
تشمل اعتبارات حماية براءات الاختراع أيضًا الآثار الأخلاقية للعلاجات الجينية. تفرض بعض الولايات القضائية شروطًا أكثر صرامة فيما يتعلق بتسجيل براءات اختراع تقنيات العلاج الجيني نظرًا للمخاوف المتعلقة بإمكانية الحصول على الرعاية الصحية، والقدرة على تحمل التكاليف، والصحة العامة. ويشكل تحقيق التوازن بين المنفعة المجتمعية وضمان إمكانية الوصول مع تحفيز الابتكار تحديات في صياغة استراتيجيات براءات الاختراع لمنصات العلاج الجيني.
