استراتيجية مقاضاة براءات الاختراع: تقييد المطالبة السلبية

ما مقدار المواصفات التي يجب استخدامها لشيء ليس المقصود تضمينه في المطالبة؟ وفقًا لحكم الدائرة الفيدرالية الأخير في شركة نوفارتس للأدوية ضد شركة أكورد للرعاية الصحية، الجواب قد لا يكون موجودا على الإطلاق. والشيء المهم، بحسب القرار، هو أنه لا ينبغي وصف القيد السلبي في المواصفات بطريقة تختلف عن كيفية استخدامه في المطالبة.  

يُستخدم عقار فينجوليمود هيدروكلوريد، الذي تبيعه شركة نوفارتيس تحت الاسم التجاري جيلينيا، لعلاج مرض التصلب المتعدد الانتكاسي (RRMS) عند إعطائه "بجرعة يومية قدرها 0.5 ملغ، في غياب نظام جرعة التحميل المسبق مباشرة"، وفقًا لبراءة الاختراع. المطالبات محل النزاع في شركة نوفارتس. أكد المدعى عليهم، من بين أمور أخرى، أن مواصفات براءة الاختراع تفتقر إلى الدعم الوصفي المكتوب 35 USC § 112 لقيود المطالبة السلبية "بدون نظام جرعة التحميل المسبق مباشرة"، من أجل الحصول على موافقة لتسويق نسخة عامة من الدواء. 

واتفقت الأطراف على أن "جرعة التحميل" تشير إلى جرعة أكبر من الجرعة اليومية و"غالبًا ما يتم تقديمها كجرعة أولى". ومع ذلك، لم يتمكنوا من الاتفاق على كمية المعلومات التي يجب الكشف عنها من أجل تلبية متطلبات الوصف المكتوب لقيود "جرعة التحميل" السلبية للمواصفات. مواصفات براءة الاختراع "لا تحتوي على تلاوة لجرعة التحميل أو فوائدها أو عيوبها المحتملة على الإطلاق"، وفقًا للمدعى عليهم، وبالتالي فشل صاحب براءة الاختراع في الكشف عن "جرعة التحميل بالكامل". 

رداً على ذلك، قدمت نوفارتيس شهادة خبراء وادعت أنه "إذا تم توجيه جرعة تحميل، فإن براءة الاختراع ستشير إلى أنه يجب تسليم جرعة التحميل "على الفور". ووفقا لخبير نوفارتيس، فإن الشخص ذو المهارة العادية سيقرأ المواصفات لشرح عدم وجود جرعة تحميل لأن براءات الاختراع لم تحدد جرعة تحميل أولية. 

انحازت محكمة المقاطعة إلى نوفارتيس بعد محاكمة البدلاء، واعترفت بشهادة خبيرها وخلصت إلى أنه "على الرغم من أن براءة الاختراع توفر أنظمة جرعات مختلفة، مثل "الجرعات المتقطعة"، إلا أنها لا تحدد تسليم تلك الأنظمة مع جرعات التحميل". وبالتالي، فإن المواصفات "أشارت إلى شخص يتمتع بمهارة عادية أن الاختراع المطالب به لا يحتوي على توصيل جرعة تحميل" وقدمت تفسيرات كتابية كافية للقيود السلبية، حسبما وجدت المحكمة. 

رفضت الدائرة الفيدرالية ادعاء المدعى عليهم بأن المواصفات يجب أن تشير على الأقل إلى "المزايا أو العيوب المحتملة" للقيود الضارة... وجادلت الدائرة الفيدرالية بأن موقف المدعى عليهم يتعارض مع أحكام سابقة بأنه لا يوجد "اختبار جديد ومشدد لقيود المطالبات السلبية". على الرغم من أن ظروف نوفارتيس لم يتم تناولها بشكل مباشر من خلال السوابق، فقد خلصت الدائرة الفيدرالية إلى أن فكرتين مرتبطتين بالسوابق كانتا مفيدتين بشكل خاص. 

لا يمكن أن يكون القيد السلبي "متعارضًا مع الكشف"، وفقًا للقاعدة الأولى، ومع ذلك، يفي بمتطلبات الوصف المكتوب. القاعدة الثانية هي أن الوصف المكتوب يكون كافيًا عندما "يوصل "جوهر الكشف الأصلي" المعلومات ذات الصلة - بغض النظر عن كيفية نقل هذه المعلومات"، وفقًا للدائرة الفيدرالية. 

وبطبيعة الحال، حتى في حين أن القيود السلبية قد لا تكون هناك حاجة إلى الكشف عنها في المواصفات، فإن القيام بذلك قد يكون مفيدًا. ربما لم يكن هناك خلاف على الإطلاق، على سبيل المثال، إذا كانت مواصفات شركة نوفارتيس تنص ببساطة على ما يلي: "لا تقدم جرعة تحميل". معلومات مفصلة on القضية متاحة في https://www.proskauerinlifesciences.com/wp-content/uploads/sites/34/2022/02/Novartis-v.-Accord.pdf.